本文源自美通社

1. 该适应症为研究中的药品用法，尚未在中国获批；

前瞻性声明

关于肥胖

本新闻稿所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用“预期”、“相信”、“预测”、“期望”、“打算”及其他类似词语进行表述时，凡与本公司有关的，目的均是要指明其属前瞻性表述。本公司并无义务不断地更新这些预测性陈述。

自成立以来，公司凭借创新成果和国际化的运营模式在众多生物制药公司中脱颖而出。建立起了一条包括34个新药品种的产品链，覆盖肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等多个疾病领域，其中7个品种入选国家“重大新药创制”专项。公司已有7个产品（信迪利单抗注射液，商品名：达伯舒^?，英文商标：TYVYT^?；贝伐珠单抗生物类似药，商品名：达攸同^?，英文商标：BYVASDA^?；阿达木单抗生物类似药，商品名：苏立信^?，英文商标：SULINNO^?；利妥昔单抗生物类似药，商品名：达伯华^?，英文商标：HALPRYZA^?；pemigatinib口服抑制剂，商品名：达伯坦^?，英文商标：PEMAZYRE^?；奥雷巴替尼片，商品名：耐立克^?; 雷莫西尤单抗，商品名：希冉择^?，英文商标：CYRAMZA^?）获得批准上市， 3个品种在NMPA审评中，4个品种进入III期或关键性临床研究，另外还有20个产品已进入临床研究。

关于Mazdutide（IBI362）

信达生物制药集团临床开发副总裁钱镭博士表示：“在中国超重或肥胖人群的II期研究中，低剂量mazdutide即展示出强大的减重疗效以及改善代谢指标的多重获益，体现出mazdutide在GLP-1受体激动剂类药物中的最优潜力。为进一步挖掘其巨大的临床应用价值，我们计划在BMI≥30 kg/m²的肥胖患者中继续探索高剂量mazdutide 9.0 mg的临床获益。已完成的I期临床研究结果显示mazdutide是目前已上市或在研减重单药中唯一在给药12周时，减重幅度即超过11.5%的单药。我们希望通过继续推进更高剂量的研究，为肥胖患者带来能与减重手术疗效相媲美，且安全更可及的治疗选择。”

美国罗克维尔和中国苏州2022年9月5日 /美通社/ -- 信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自免、代谢、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司，宣布：胰高血糖素样肽-1受体（glucagon-like peptide-1 receptor, GLP-1R）/胰高血糖素受体（glucagon receptor, GCGR）双重激动剂mazdutide（研发代号：IBI362）在中国肥胖受试者中的II期临床研究高剂量（9.0 mg）队列完成首例受试者给药。

2. 信达不推荐任何未获批的药品/适应症使用。

我国是全球肥胖人口最多的国家，且呈现逐渐上升趋势。肥胖可以导致一系列并发症或者相关疾病，进而影响预期寿命或者导致生活质量下降。在较为严重的肥胖患者中，心血管疾病、糖尿病和某些肿瘤的发生率及死亡率明显上升。肥胖症是需要长期治疗的慢性疾病，目前缺乏长期有效且安全的治疗手段。生活方式干预是超重或肥胖者的首选和基础治疗手段，但是仍有相当一部分患者由于种种原因不能达到期望的减重目标，需用药物辅助减重。传统减肥药减重效果有限，且存在安全问题。

声明：

本研究（, NCT0）是一项在中国超重或肥胖受试者中评估mazdutide疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的II期临床研究。低剂量队列（3.0 mg、4.5 mg和6.0 mg）结果已于今年6月披露，达到主要终点。第24周时，与安慰剂相比，mazdutide各剂量均展现出显著的减重疗效，且呈现剂量依赖性，并能为受试者带来多重心血管代谢获益；同时，mazdutide耐受性良好，整体安全性特征与同类药物相似。此外，在Ib期研究（, NCT0）中，mazdutide滴定至9 mg展现出良好的安全性特征，和优于低剂量组的疗效，用药12周后，体重降幅可达11.7%。基于以上结果，申办方在肥胖患者（BMI≥30 kg/m²）中开展mazdutide高剂量（9.0 mg）的疗效和安全性研究 mg队列计划纳入80例受试者，按3：1的比例随机接受mazdutide 9.0 mg或安慰剂治疗24周。研究的主要终点是第24周时受试者体重相对基线的百分比变化。

^[1]基于临床的肥胖症多学科诊疗共识(2021年版).中华内分泌代谢杂志, 2021,37(11) : 959-972

本项研究的主要研究者、北京大学人民医院纪立农教授